在藥物制備過程中去除熱原是當今生物技術(shù)領域中的一大難題,生產(chǎn)中避免熱原污染制品及清除熱原的工作顯得尤為重要。
提純的中間品或成品如果發(fā)現(xiàn)被熱原污染,應采取相應的措施去除,但又不能影響制品的生物活性和收率。采用活性炭吸附去除破傷風抗毒素制品中的熱原,試驗結(jié)果表明該方法操作快速、簡便,對制品中熱原吸附效果明顯且重復性較好,吸附后進一步改善了制品的外觀。
通過活性炭在紫杉醇注射液中的應用研究得出在配制紫杉醇注射液的過程中,加入一定量的活性炭是提高注射液的澄明度、吸附熱原等的行之有效的方法。
加入0.25%的活性炭,在35℃下進行吸附,既可以保證紫杉醇的含量,又能使注射液中有關物質(zhì)、澄明度、細菌內(nèi)毒素達到要求。
活性炭濾料對生脈注射液人參皂苷Re的吸附作用,實驗證明活性炭對人參皂苷Re有較強的吸附作用,隨著炭量增加,吸附量明顯增多,在不同pH下對人參皂苷Re的吸附作用無明顯改變,溫度對活性炭的吸附有一定影響,吸附作用隨溫度升高而增強。
測定不同溫度下紅參提取液中加入不同量的活性炭吸附前后的HPLC指紋圖譜,對其中的14個人參皂苷進行比較分析,結(jié)果表明活性炭對人參皂苷的吸附作用隨加入量增加、溫度升高而增強,但對不同皂苷的作用差異很大。
在多糖的加熱浸提過程中,蔗糖等會發(fā)生焦糖化作用,形成色素,使提取液顏色加深,影響到多糖質(zhì)量。脫去多糖顏色的方法比較多,工業(yè)上常用的還是活性炭。
在黃精多糖提取液的活性炭脫色研究中采用顆�;钚蕴孔髅撋珓瑢嶒灲Y(jié)果表明,用2%的活性炭、在50℃的條件下脫色40min時,提取液的脫色效果較佳。研究了活性炭法用于菊苣菊粉脫色通過正交試驗確定了脫色的較佳工藝條件是脫色溫度60℃,脫色40min,活性炭添加量2%。
其他要點:
1、制藥過程中使用活性炭脫除什么顏色
制藥用活性炭主要作用是讓它脫除黑色,紅色,棕色,還是黃色,淺黃色,熱原等。黑色,棕色,紅色意味著脫除的雜質(zhì)分子量比較大,需要活性炭具有較多的大孔。如果是除去黃色,淺黃色,熱原等,需要有較大的表面積的活性炭。
2、活性炭使用的位置
是用于中間體的處理,還是最后一步除熱原做無菌原料藥,對于中間體,我們可以使用雜質(zhì)含量較高的活性炭,如果是出成品,我們建議使用純度較高和活性較高的活性炭。
3、溶液的PH是多少
產(chǎn)品對PH的波動是否有敏感,因為活性炭加入產(chǎn)品脫色,會影響溶液的PH,因此我們盡量選擇PH與溶液比較接近的活性炭,如果產(chǎn)品對PH不敏感,我們盡量選用偏酸性的活性炭。
4、對于過濾速度是否有要求
一般來說,國外生產(chǎn)的活性炭要比國內(nèi)活性炭細,因此如果出現(xiàn)過濾問題,如:過濾速度慢,液體殘留多,我們建議可以選擇過濾速度快的活性炭。
5、最終產(chǎn)品對活性炭溶出的雜質(zhì)是否敏感
如:鐵離子等,因為活性炭在脫色的時候,也會溶出雜質(zhì),污染產(chǎn)品,如果客戶對自己的產(chǎn)品比較了解,我們可以選擇鐵含量比較低以及活性比較高的活性炭,從而減少活性炭的添加量,盡可能地減少鐵離子溶出。